继日本和澳大利亚的卫生部门发布安全性建议之后，11月13日，德国勃林格殷格翰公司召开新闻发布会承认，自2008年3月上市至今，该公司研发生产的抗凝血药物Pradaxa（达比加群酯）引发致命性出血的疑似病例达260例。
Pradaxa是德国勃林格殷格翰公司研发生产的口服直接凝血酶抑制剂，它是达比加群（Dabigatran）的前体药物。达比加群具有直接抗凝血活性，它结合于凝血酶的纤维蛋白特异结合位点，可以阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白，从而阻断凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。
达比加群与其他药物作用少，可直接口服，无需进行凝血测试，也不用改变饮食习惯，是预防中风的推荐药物。研究表明其功效比传统抗凝血药物“华法林”(Warfarin)好。关于达比加群的研究成果曾获德国2010年度创新科技大奖。2008年3月，Pradaxa获得欧盟药物管理局的上市批准。截至2010年10月，全球已有40多个国家和地区批准使用Pradaxa。
与其他各种抗凝药物类似，Pradaxa用于抗凝治疗过程中也会出现出血现象。尤其对于肾功能受损的患者，该药有可能导致内脏出血，严重的甚至威胁患者生命。随着Pradaxa得到越来越广泛的应用，其不良反应的事件报告也日渐增多。今年8月和10月，日本和澳大利亚的卫生部门分别对Pradaxa提出了安全性建议。
面对媒体和公众的多方质疑，德国勃林格殷格翰公司于11月13日召开新闻发布会表示，自2008年3月上市至2011年10月31日，全球每10万患者年服用Pradaxa后有63例疑似致命性出血报告。在此期间全球约有41万患者，与此相应的致命性出血疑似病例报告为260例。此外还有80例疑似报告与严重出血或其他未知死因相关。
不过，勃林格殷格翰公司表示，目前报告的疑似病例数量在比例上远低于注册申请时进行的长期抗凝治疗随机评价（RE-LY）所获的结果。该公司已与药品监管部门进行了商讨，医生将获得该药进一步的信息。患者服用该药时必须进行定期的检查，且原则上不应向严重肾功能损害患者提供该药。
