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近日，国家食品药品监督管理局发布药品不良反应信息通报，通报了酮康唑口服制剂引起的严重肝毒性问题。不少消费者通过本报与腾讯网联合主办的315消费投诉绿色通道，询问详细情况，并咨询已购西安杨森制药有限公司出品的里素劳药品怎么办。本报记者为此进行了调查。
据了解，酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，国内有多家制药企业生产。西安杨森制药有限公司出品的“里素劳（酮康唑片剂，200mg），主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。由于大力宣传，治灰指甲选用里素劳，已成为不少医生和患者的共识。
尽管西安杨森制药有限公司在其官网上介绍“里素劳”时，醍目地注明“由于酮康唑有发生严重肝毒性的风险，所以只有在考虑过其他有效的抗真菌治疗后，且本品的潜在利益大于潜在危害时，方可使用本品。”但是，很显然，包括医生在内，一些人忽视了酮康唑口服制剂的不良反应。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库显示，2004年1月1日至2011年7月12日，酮康唑口服制剂病例报告共计1621例，涉及不良反应表现为2314例次，不良反应/事件主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害、肝胆系统损害、全身性损害等；其中严重病例116例，占所有报告7.16%，其中死亡病例2例，严重病例涉及不良反应表现为157例次，其中有肝中毒体征或症状的有92例次，占所有严重病例的58.60%，主要不良反应表现肝功能异常、肝损伤、肝炎、肝中毒等。
酮康唑口服制剂严重病例的不良反应/事件表现如下：肝胆系统损害占58.60%，主要表现为肝功能异常、肝损伤、肝炎、黄疸、肝中毒等；胃肠系统损害占12.74％，主要表现为恶心、呕吐、腹泻等；皮肤及其附件损害占10.83％，主要表现为瘙痒、皮疹、水疱等；全身性损害占10.19％，主要表现为乏力、发热、过敏性休克等。涉及肝毒性的不良反应表现为92例次，占严重病例的58.60%，主要不良反应表现为肝功能异常、肝损伤、肝炎、肝中毒等。口服酮康唑后发生肝毒性的时间从1天到6个月不等，其中用药一周内发生肝毒性的病例约占35％。
