国家食药监局：4批次人工晶体产品抽验不合格
2011-10-31 15:49:28 来源： 评论：0 点击：
国家食品药品监督管理局日前在其官方网站发布2011年第3期国家医疗器械质量公告（总第50号）。根据公告，4批次人工晶体产品抽验不合格。 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有...
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、人工晶体进行了质量监督抽验。
本次共抽验一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器产品47批次，涉及15家生产单位、24家使用单位。经检验，47批次产品被抽检项目检验合格。
抽验人工晶体39批次，涉及24家生产单位、15家经营（进口代理）单位、1家使用单位。经检验，35批次产品被抽检项目检验合格，4批次产品被抽检主要项目检验不合格。
人工晶体质量监督抽验不合格产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 商标 | 规格型号 | 生产日期/批号 | 综合判定 | 主要不合格项或主要问题 |
1 | 折叠式人工晶体 | 深圳市科以康电子仪器设备有限公司 | 印度尼西亚PT.ROHTO | ROHTO | RF | / | 不合格 | 光焦度 |
2 | 乐敦后房植入型人工晶体 | 深圳市科以康电子仪器设备有限公司 | 印度尼西亚PT.ROHTO | ROHTO | RP-12 | / | 不合格 | 光焦度 |
3 | 人工晶体 | 苏州工业园区欧瑞科技有限公司 | 美国Eyekon Medical. Inc. | / | AL25B-UVA | S02616 S02551 S02117 | 不合格 | 光谱透过率 |
4 | 人工晶体 | 上海潇莱科贸有限公司 | 荷兰CURAMED OPHTHALMICS 公司 | 图形 | SA700 | 3427,3426 | 不合格 | 光焦度，光谱透过率 |
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