“对于《指令》,英国坚决执行,而其他绝大多数欧盟国家的态度则比较温和,例如,荷兰、德国、匈牙利等一直在大力引进中成药。”
“欧盟的大门并没有关上,相反,出现了很多个门,每一个,中成药都有通过的希望。”10月29日,中国医药(600056)保健品进出口商会副会长刘张林高兴地说,中成药进欧盟一事终于出现了曙光。
4月30日,欧盟《传统植物药注册程序指令》(下称《指令》)关上了准入闸门,直到最后一刻,我国没有一家企业完成注册。“当时我们都以为,欧盟市场将对我国中成药永远关上了大门。”刘张林说。
没想到,10月底,僵局突然出现了转机。
从“不通过就不能进”
到“不禁止就能进”
2004年颁布的《指令》规定,在欧盟市场销售的所有植物药必须按照新法规注册,得到上市许可后才能继续销售;并规定了7年过渡期,允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的中成药产品销售至2011年4月30日。
在最后的期限到来之前,我国的中成药企业也曾试图进行注册,但最终失败。失败的主要原因是,《指令》规定,通过注册的产品须有30年的药用历史,并在欧盟有15年的使用历史。
“要证明药用历史,重要的依据是公开发表的文献资料、专家报告和海关进出口文字记录等。但中药大多数属于复方汤剂,尚无客观、准确的检测方法,相关资料也很难收集。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼对《中国经济周刊》介绍说,“而且,国内中药产品大多是以食品、保健品的身份在欧洲销售,进入欧盟的时间也较短,不可能提交出15年的使用历史证明。”
欧盟是世界上最大的植物药市场,年销售额达上百亿欧元,占世界植物药市场份额40%以上。
为了“拉闸”前“最后的晚餐”,众多中成药企业都赶在今年1—4月大举出口。来自中国医药保健品进出口商会的资料显示,今年上半年,我国中成药对欧盟出口额为865.08万美元,同比增长51.16%。
但在《指令》生效后的5—6月,我国中成药对欧盟出口额立马降至176.15万美元,同比下降23.69%,6月的出口额已降至去年同期的50%。“《指令》的效果立竿见影。”刘张林介绍说,“最明显的是英国,中成药的出口额下降了80%以上,而英国的出口额占欧盟出口额的40%以上。”
但刘张林也发现了一些“玄机”。“对于《指令》,英国坚决执行,而绝大多数欧盟国家的态度则比较温和,例如,荷兰、德国等一直在大力引进中成药。”
刘张林惊喜地发现,并非是“不通过就不能进”,对于绝大多数欧盟国家来说,中成药只要“不禁止就能进”。
更意外的是,《指令》生效后,“多国药监部门都积极与我国开展沟通,西荷兰投资局甚至派出专家和官员来到上海,为中成药如何实现在欧盟注册建言献策。”刘张林说,“瑞典甚至有意将中成药列入医保目录,并有可能设立专门的基金,扶持中成药企业在欧盟的注册。”
